注意！这种“神药”不要给孩子用!

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辅助用药因治疗病种多、适用科室广，常被称为“神药”。继治疗白内障的“神药”莎普爱思滴眼液被曝光后，免疫**调节剂匹多莫德近期被质疑临床疗效不明。

质疑>>

药学硕士发文质疑“神药”临床中疗效和安全性均不明确

今年年初，北京和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童!》，在网络广泛流传。

冀连梅以匹多莫德英文药名“pidotimod”在国外权威数据库“PubMed”“Cochrane”及国内数据库检索发现，目前国内外都缺乏高质量的可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。

此外，匹多莫德没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门EMA或美国药品监管部门FDA批准上市。

“神药”>>

年售40亿不管哪个医生都开这个药

冀连梅称，根据网上检索的数据得知，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元，在零售药店的销售额是4.27亿元，再加上在其他非等级医院的销售额，总额可能会达40亿元，其中绝大多数由儿童患者埋单。匹多莫德每盒单价从几十到上百元不等，且普遍一开就是一个月的量，一吃就是3个月的疗程。

相关说明显示，匹多莫德是免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者，并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。

匹多莫德由意大利研发并于1993年首次在该国上市，目前仅在中国、意大利、韩国、俄罗斯等国家和地区使用。在我国，匹多莫德有国内多家药厂生产的口服液、颗粒、分散片等，及意大利进口的口服液。

网友“札肯”等多名网友反映，带孩子去某医院看感冒，不管哪个医生，都会给开这个药，全自费，拒绝都没用。

回应>>

匹多莫德研发方：有效性和安全性可证明

匹多莫德的研发和生产方普利化学1月29日回应质疑称，一系列高质量的研究成果已证明了匹多莫德的有效性和安全性。

同时，普利化学称，已上市案例表明匹多莫德安全性良好。“匹多莫德自上市后，全球已有超过300万名患者服用过匹多莫德。多年以来，在对1.3亿个剂量单位的药品安全性监测中，匹多莫德展现出优异的安全性。正是因为匹多莫德一直在临床中发挥积极疗效，无数的临床专家持续建议患者服用匹多莫德。”

普利化学表示，针对中国市场，将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式，进一步阐释匹多莫德有效性。

进展>>

国家是要总局发布公告修订说明书3岁以下儿童禁用

国家食品药品监督管理总局3月9日发布公告，要求各制药企业修订匹多默德说明书。

值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。同时，将以前的多种适应症减少为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”此外，在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

新修订的说明书增加了不良反应症状。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等;其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。

食药总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

专家>>

匹多莫德入华后扩大适用症和适用人群

今年1月，意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜.埃斯波西托在接受新华社记者采访时表示，“这种药物在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用，我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”

意大利药品监管局(AIFA)公布的匹多莫德意大利文说明书则显示,成人建议剂量是1次800毫克，每天两次或按指示;年龄超过3岁的儿童建议剂量为1次400毫克，每日两次或按指示;并没有3岁以下儿童的建议剂量。

一位意大利医疗界人士告诉本报记者，这个说明书里列举了成人和3岁以上儿童使用方法，但是并没有写3岁以下儿童使用剂量，按照意大利用药惯例，这个就说明不建议适用于3岁以下儿童。

苏珊娜.埃斯波西托告诉新华社记者，意大利卫生系统使用含匹多莫德成分的药物“非常频繁”，该药对3岁以上孩子预防疾病是有用的，特别是对于免疫系统薄弱、具有显著临床病史的患者。

事实上，匹多莫德针对3岁以下儿童的临床研究基本上是一片空白。

1月15日，北京朗依制药有限公司等匹多莫德生产经营企业曾联合表示，《中国新药杂志》2005年第14卷第1期报道了在意大利进行的2项多中心、安慰剂对照、随机双盲临床试验,分别入选了671例和416例3~5岁学龄前儿童和6~14岁的学龄儿童,这些儿童在过去一年的冬天发生过6次以上的呼吸道感染，充分证明匹多莫德治疗有效。但此项临床试验并没有涉及到3岁以下儿童。

找茬>>

冀连梅:与"神药"较真儿的那六年药厂一直找我麻烦

公告发布后北青报记者第一时间联系了刚刚从和睦家医院辞职的冀连梅。冀连梅得知该消息后非常激动，认真看了官方修订后，与北青报记者回顾了"神药质疑之路"。

北青报:发文质疑后，社会关注度很高，您当时有压力吗?

冀连梅:压力很大。也有别人质疑我觉得我说的不对，或者是质疑我们查找的数据不对。药厂也在不停地找我的麻烦，有朋友告诉我药厂要**我。

北青报:您什么时候得知了官方修订说明书的消息?质疑得到了官方认可，您有什么感受?

冀连梅:你是第一个告诉我消息的。看到官方发声修订，我特别特别开心!官方修改说明书这样的一个回应，让我看到了中国药品监管的进步。作为一个药学专业人士，这是可以让我继续在这条路上坚持下去的动力。

覃豆豆

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