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6月15日，PD-1免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》书，此为国内首个也是目前为止唯一获批在中国上市的PD-1抑制剂。 据悉，经过多方协作，第一批纳武利尤单抗注射液药物已运抵上海保税区，在完成所有海关报关、检验等法定手续后的“一个月内”，全国患者就能用上首款免疫肿瘤治疗药物。 百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士表示，此次纳武利尤单抗注射液在中国的获批得益于中国政府在加快创新药物审评审批方面的突破性进展，以及肺癌领域的专家为改善患者治疗状况而做出的不懈努力。能够参与并见证免疫肿瘤治疗时代的到来，我们深感自豪。未来，我们将与各方积极合作，共同提高纳武利尤单抗注射液在中国的可及性。与此同时，百时美施贵宝将继续探索免疫肿瘤治疗在不同瘤种中的应用，加速将创新药物带入中国，以满足患者迫切的未被满足的治疗需求。 三成受访肿瘤患者： 国外新药国内没有 纳武利尤单抗注射液作为首个获批在中国上市的PD-1抑制剂，与中国肺癌患者亟待创新药物的现状直接相关。 恶性肿瘤已成为中国患者最主要的死因之一。国家肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤统计年报》显示，中国每分钟就有6个人被诊断为肿瘤，每分钟有5人死于癌症，每年因肿瘤死亡达270万人。 其中，肺癌的死亡率居各大癌种首位。国家药监局新闻稿显示，近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。肿瘤患者呼唤下一代的治疗药物。 目前，免疫肿瘤治疗领域研究热点主要集中在PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。2014年，首款免疫肿瘤治疗药物在美国上市后，许多媒体提出“肿瘤治疗进入了免疫时代”。 2017年，在原卫计委人口宣传教育中心指导和百时美施贵宝的支持下，由中国抗癌协会康复会、财新健康点联合发布的《中国肿瘤患者服务升级报告》调查显示，中国的非小细胞肺癌患者在癌种患者基数分布中位列第二，是癌症患者的“主力军”。而对于这些患者而言，一个相当突出的问题是“国外的最新创新抗肿瘤药物在国内尚未上市”。 上述报告显示，受调查的300位肿瘤患者中，超过三成的患者反映“国外的创新药在国内没有”，而更细分的人群，如二线治疗的肿瘤患者及支持治疗阶段的患者，反映该问题的患者比例更是超过了4成。 多方协力： 临床急需创新好药“快车道” 《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，到2030年，要实现全人群全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。 2018年起，国家高层频频提及抗肿瘤药的可及性议题。中国政府网信息显示，李克强总理要求：“现在谁家里一旦有个癌症病人，全家都会倾其所有，甚至整个家族都会支援。癌症已成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’，全社会一定要发扬人道主义精神，携手尽最大力量，救治患者并减轻患者家庭的负担!” 响应患者需求和国家有关政策方针，国家药监部门推出了一系列加快创新药上市审评审批的举措，其中就包括：针对恶性肿瘤等疾病的加快临床急需药品审评审批措施，其中就包括于2017年12月将纳武利尤单抗注射液纳入了优先审评程序。 6月15日，PD-1免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》书。这标志着中国从此进入了免疫肿瘤治疗时代。 不止于至善。6月20日，国务院常务会议给提高新药可及性提出了更高要求：“有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。” 首款免疫肿瘤治疗药物在中国的“登陆”来之不易，背后恰是政府、生产商、流通商多方协作，打通患者使用临床急需的创新好药的“最后一公里”。 据悉，在中国国家药品监督管理局及其有关部门支持下，为尽快让翘首以待的中国患者受益，经多方协商调度，第一批完全符合中国政府要求标准，且与全球行销产品品质保持一致性、具备安全有效的纳武利尤单抗注射液产品，已快速空运抵达上海保税区。 应用场景披露： 多方协力推动患者获益 国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 纳武利尤单抗注射液在国内的获批基于一项以中国患者为主、名为CheckMate-078的关键、随机Ⅲ期临床研究，首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，与现有二线标准治疗相比，可为经治晚期非小细胞肺癌患者带来长期生存获益，死亡风险可降低32%。正因为“患者急需”“疗效确切”“风险可控”，该款药物获得了国家药品监督管理局的上市许可。 实现患者获益，不仅需要监管机构的支持，还需要医疗机构的协力。 在完成所有海关报关、检验等法定手续后的一个月内，纳武利尤单抗注射液即将登陆中国的一线及二线城市的大部分医疗机构，其中包括综合医院和肿瘤专科医院。患者无论是在肿瘤科门诊接受面诊，或者住院接受治疗，再或者接受远程会诊的多学科综合诊疗(MDT)，都有机会使用该款药物。 作为纳武利尤单抗注射液的生产商和进口代理商，百时美施贵宝公司与上海医药集团公司负责人同时表示，后续进口的纳武利尤单抗注射液药品也已经在调度安排之中。双方将不辜负中国政府的期望与广大患者的期盼，努力做好纳武利尤单抗注射液药品服务中国的各项工作。 下一步，免疫肿瘤药物还将“冲刺”医保报销目录，以进一步减轻肿瘤患者负担。今年4月，国务院常务会议决定，为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，要抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式。
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