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国家食药监总局对匹多莫德制剂说明书修订的内容药点

2018-3-12 13:06| 发布者: 天下第十三| 查看: 401| 评论: 1

摘要: 为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。这里将修订内容摘录一下。【适应症】用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。【用法用量】3岁及以上儿童及青 ...
为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。

这里将修订内容摘录一下。

【适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
【用法用量】
3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。
成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。
【不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:
1. 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;
2. 皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;
3. 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;
4. 其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁  忌】
1. 对本品过敏者禁用。
2. 3岁以下儿童禁用。
3. 妊娠3个月内妇女禁用。
4. 遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意,处方中含有相应成份的品种请增加此条)。
【注意事项】
1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收,须空腹服用。
4. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者,详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性,或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药代动力学】 
本品口服吸收迅速,人体口服生物利用度为45%,半衰期为4小时,以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比,与食物同时口服时,生物利用度降低50%,血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出,肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超过8〜9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究,因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
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引用 覃豆豆 2018-3-13 14:11
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    李药师

    从业15年,擅长内科常见病、慢病用药及中医药问题咨询。
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