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本报讯 我国是糖尿病大国，对价低质优的降糖药物的需求非常迫切。在国家科技重大专项资助下，浙江工业大学生物与环境工程学院院长郑裕国领衔的科研团队成功实现了降糖药阿卡波糖的国产化和国际化，相关研究获得日前颁发的2014年度国家科技进步奖二等奖。该成果打破了国际制药巨头长期技术和市场垄断，降低了糖尿病治疗成本，自2005年以来，为国家节省医保支出近30亿元。 据介绍，阿卡波糖是一种糖苷酶抑制剂，能有效延缓淀粉等多糖化合物在体内的水解，控制餐后血糖水平，适合膳食结构以淀粉为主的人群，是我国糖尿病口服降糖药中销量最大的品种。在该项目实施前，阿卡波糖市场和技术完全被国际制药巨头垄断，我国所有研究几乎从零开始。 该项目从1999年开始，历时15年，建立了具有自主知识产权的高产菌种选育技术，创建了阿卡波糖发酵代谢调控方法；首创低温预处理两步层析阿卡波糖分离纯化技术，使产品提取总收率达到60%以上，而生产过程中原料乙醇、盐酸和液碱单耗分别下降98.6%、64%和75.8%，带动了制药成本的下降。此外，优化了片剂处方，赋予了阿卡波糖片优越的稳定性和品质。 郑裕国表示，到2013年，该项目主要完成单位——华东医药股份有限公司的阿卡波糖原料和片剂的产能已分别扩大至每年50吨、20亿片。由于国产阿卡波糖片“卡博平”大量应用于临床，而国产药价格比进口原研药低30%，按照每天一粒计算，则每位患者每年单一药物花费可降低近1000元。 截至目前，该项目先后获得国家发明专利10件，并参与制定了我国第一个阿卡波糖原料和片剂国家药品标准，由国家食品药品监督管理总局颁布实施。此外，该项目研发的原料药先后通过美国FDA、澳大利亚TGA、欧盟COS等国际权威认证，进入国际高端原料药市场。“卡博平”也通过欧盟GMP认证，成功实现国际化。 |
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